En los Estados Unidos, los medicamentos de marca se desarrollan bajo protección de patente. Una compañía farmacéutica puede pasar años - décadas, incluso - investigando y probando antes de llevar un nuevo medicamento al mercado. Dejando de lado las controversias sobre los altos costos de los medicamentos de marca, el precio inicial de un fabricante para un nuevo medicamento incluye todos los costos de desarrollo en los que incurrió para el medicamento.
Las patentes de medicamentos de marca generalmente duran de 10 a 20 años.
A medida que se acerca la fecha de vencimiento de la patente, cualquier fabricante de medicamentos (incluido el que produjo la versión de marca registrada) puede solicitar permiso para producir una versión genérica del medicamento. Las compañías que hacen versiones genéricas de medicamentos no tienen que:
- Hacer la investigación que se necesitaba para crear el medicamento en primer lugar;
- Ponga el medicamento en ensayos clínicos; o
- Configure las campañas de marketing para el medicamento genérico.
Eliminar estos tres factores del costo de fabricación del medicamento genérico significa que un genérico se puede vender a un precio mucho más bajo que la versión de marca.
Requisitos para genéricos
De acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), "para obtener la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe:
- contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador (los ingredientes inactivos pueden variar)
- ser idéntico en fuerza, forma de dosificación y vía de administración
- tener las mismas indicaciones de uso
- ser bioequivalente
- cumplir con los mismos requisitos de lote para identidad, fuerza, pureza y calidad
- ser fabricado bajo los mismos estándares estrictos de las buenas regulaciones de prácticas de fabricación de la FDA requeridas para productos innovadores "
Para que un medicamento sea bioequivalente a su homólogo de marca, debe entregar la misma cantidad de ingrediente (s) activo (s) en el mismo período de tiempo que el original.
Esto no significa que todas las características de un medicamento genérico sean las mismas que las del medicamento de marca original. Un genérico no debe parecerse al original debido a la protección de marca registrada. Además, los ingredientes, sabores, rellenos y tintes inactivos pueden ser diferentes de los medicamentos de marca.
Problemas con los medicamentos genéricos
La mayoría de las veces los medicamentos genéricos son tan seguros y efectivos como sus contrapartes de marca, pero pueden surgir problemas. La razón más común de las dificultades con los medicamentos genéricos es que los ingredientes o excipientes inactivos son diferentes. Epilepsy Newfoundland and Labrador, una organización de información y defensa, señala:
- El ingrediente activo que ayuda a controlar las convulsiones es el mismo en los nombres de "marca" y "genéricos", pero las sustancias que se utilizan como rellenos, tintes o aglutinantes, a veces difieren. Esto ocasionalmente puede hacer una diferencia en la rapidez con que el cuerpo los absorbe del estómago o los procesa el cuerpo. Esto puede afectar la cantidad de medicamento que necesita.
Algunas personas son alérgicas a algunos excipientes. Además, el cuerpo de una persona puede haberse acostumbrado a toda la mezcla de ingredientes activos e inactivos en el medicamento de un fabricante, y cambiar la mezcla, incluso si no hay alergia a un nuevo ingrediente, puede causar un cambio en la respuesta al medicamento.
Ejemplos de problemas con genéricos:
- La farmacia de Kimberly cambió de un fabricante de genéricos a otro por uno de sus medicamentos. Durante dos semanas experimentó gases dolorosos y diarrea mientras su cuerpo se ajustaba al nuevo genérico.
- La farmacia de Marcia cambió su receta de Prozac a una versión genérica, fluoxetina. Ella estalló en una erupción, aparentemente una reacción alérgica a uno de los excipientes en el genérico.
Precauciones
No debe suponer que tendrá un problema al cambiar de una marca a una genérica o de una versión genérica de un medicamento a otra. Sin embargo, hay varios pasos que puede seguir para minimizar el riesgo de problemas con los medicamentos genéricos, como anotar al fabricante en una lista de sus medicamentos y consultar la lista cada vez que obtenga un reabastecimiento para ver si el fabricante ha cambiado.
> Referencias:
> Medicamentos genéricos: preguntas y respuestas. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), FDA. 2004.
> Medicamento genérico. Wikipedia
> Drogas de ganga aprobadas por la FDA: los productos genéricos deben cumplir con altos estándares. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 2003.
> Preguntas sobre genéricos. Medco. 2003.
> Medicamentos genéricos o de marca. Epilepsia en Terranova y Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Agregando esa "cucharada de azúcar" y más. Modern Drug Discovery. 2002.
> Medicamentos genéricos: Haciendo el cambio. Farmacia Aetna. 2006.
> Hendershot, R. "Medicamentos de marca, medicamentos genéricos y medicamentos con receta ilegal". Artículos de Linknet 2006.